1/ ĐK của cơ sở giao thương mua bán trang dòng thiết bị y tế thuộc loại B, C, D 1. Có tối thiểu 01 chuyên viên kỹ thuật có trình độ chuyên môn Cao Đẳng chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược hoặc CĐ kỹ thuật trang dòng thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ chuyên môn CĐ trở lên mà chuyên ngành được huấn luyện và giảng dạy phù hợp với loại trang dòng thiết bị y tế mà cơ sở mua bán; 2. Có kho bảo quản và phương tiện vận chuyển đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây: a) Kho bảo quản: - Có diện tích hợp với chủng loại & số lượng trang dòng thiết bị y tế được bảo quản; - Bảo đảm an toàn thoáng, khô ráo, thật sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm; - Đáp ứng nhu yếu bảo quản khác của trang dòng thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng. b) Phương tiện đi lại giao vận trang dòng thiết bị y tế từ cơ sở giao thương đến nơi ship hàng phù hợp với loại trang dòng thiết bị y tế mà cơ sở mua bán; Tình huống không tồn tại kho hoặc phương tiện đi lại dữ gìn và bảo vệ trang thiết bị y tế phải có Hợp Đồng với cơ sở đủ khả năng để bảo quản & giao vận trang dòng thiết bị y tế. 3. Đối với cơ sở giao thương trang dòng thiết bị y tế có chứa chất ma túy & tiền chất: a) Người chịu trách nhiệm trình độ phải có chuyên môn ĐH chuyên ngành trang dòng thiết bị y tế, y, dược, hóa dược hoặc sinh học; b) Có kho dữ gìn và bảo vệ đáp ứng luật pháp tại Điều 7 Nghị định 80/2001/NĐ-CP; c) Có khối hệ thống theo dõi cai trị quy trình xuất, nhập, tồn đọng trang dòng thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất. >> Tham khảo: https://khanhanlaw.com/dich-vu-phan-loai-trang-thiet-bi-y-te-uy-tin-gia-re-tai-ha-noi-n496.html b/ Hồ sơ ra mắt đủ điều kiện giao thương mua bán trang dòng thiết bị y tế Văn bản chào làng đủ ĐK giao thương trang thiết bị y tế theo Mẫu số 07 lao lý tại Phụ lục I ban hành đi kèm theo Nghị định 169/2018/NĐ-CP; Bản kê khai nhân sự theo mẫu lao lý tại Phụ lục II ban hành đi kèm Nghị định 169/2018/NĐ-CP; Những sách vở minh chứng kho dữ gìn và bảo vệ, phương tiện giao vận trang thiết bị y tế cung ứng những yêu cầu theo pháp luật tại khoản 2 Điều 37 Nghị định 169/2018/NĐ-CP. những sách vở và giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở ra mắt đủ điều kiện mua bán; Các giấy tờ minh chứng kho dữ gìn và bảo vệ, khối hệ thống theo dõi cai quản quá trình xuất, nhập, tồn dư trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất đáp ứng các nhu yếu theo lao lý tại khoản 3 Điều 37 Nghị định 169/2018/NĐ-CP. những giấy tờ này phải được chứng thực bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy & tiền chất. Chào đón, thẩm định hồ sơ ý kiến đề xuất cấp số lưu hành trang dòng thiết bị y tế c/ Thủ tục ra mắt đủ điều kiện giao thương mua bán Trước lúc tiến hành mua bán trang dòng thiết bị y tế thuộc loại B, C, D, người đứng đầu cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có nhiệm vụ gửi hồ sơ chào làng đủ ĐK mua bán theo quy định tại khoản 1 Điều 38 Nghị định 36/2016/NĐ-CP đến Sở Y tế nơi cơ sở mua bán đặt trụ sở; Khi tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế cấp cho cơ sở Phiếu chào đón hồ sơ ra mắt đủ ĐK giao thương theo Mẫu số 05 điều khoản tại Phụ lục IV phát hành đi kèm theo Nghị định 169/2018/NĐ-CP những năm 03 ngày thao tác làm việc, kể từ ngày chào đón hồ sơ công bố đủ ĐK mua bán, Sở Y tế có nhiệm vụ công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau: tên, Showroom của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế; hồ sơ ra mắt đủ điều kiện giao thương mua bán trang thiết bị y tế. >> Xem mẫu hồ sơ: công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế Cơ sở chỉ được mua bán trang dòng thiết bị y tế thuộc loại B, C, D sau khi đã tiến hành thủ tục công bố đủ điều kiện giao thương mua bán theo lao lý tại khoản 2 Điều 38, trừ trường hợp theo luật pháp tại Điều 39 Nghị định 36/2016/NĐ-CP. Khi bạn có nhu cầu muốn biết thêm thông báo chi tiết cụ thể có thể liên hệ với chúng tôi qua Showroom website: Tư vấn luật Khánh An để được hỗ trợ tư vấn miễn phí nhé!
